Em 29 de setembro passado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro do medicamento Avandia (rosiglitazona), indicado para o tratamento do diabetes tipo 2. Assim como havia ocorrido com os anti-inflamatórios Vioxx, Prexige e o inibidor de apetite sibutramina, a medida resultou de estudos que identificaram alto risco de problemas cardiovasculares.
Estudos clínicos pré-registro
não detectam as reações
adversas menos frequentesA pergunta que fica é: por que esse risco só foi detectado agora, depois que milhões de pessoas no mundo já consumiram o remédio e – principalmente – depois dos estudos clínicos que permitiram seu registro nas agências regulatórias de diversos países? O que falhou para que o problema não tenha sido previsto?
Especialistas rebatem afirmando que esse tipo de medida, que deve se tornar cada vez mais comum nos próximos anos, não é um mau sinal, pelo contrário. Mais do que falhas no sistema regulatório, ele demonstra progressos significativos, em nível nacional e internacional, de uma pouco conhecida trincheira da vigilância sanitária, a farmacovigilância, que monitora os medicamentos após o início da comercialização. Ela é necessária porque os estudos clínicos pré-registro não detectam as reações adversas menos frequentes, por uma questão estatística.
Até o registro nós sabemos que o fármaco é eficaz e relativamente seguro. A fase 4 visa demonstrar sua efetividade, seu custo benefício em condições normais, quando a droga é usada por idosos, gestantes, diferentes etnias, pessoas com outras doenças e
que estão tomando outros medicamentos"Patrícia Mastroianni, da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Unesp em Araraquara“Na fase 1, a droga é testada em dezenas de voluntários sadios, que não são as pessoas que tomarão a droga, para se obter dados de mecanismo de ação, distribuição e excreção pelo organismo”, diz Patrícia Mastroianni, da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Unesp em Araraquara. Aí são detectadas as reações adversas mais comuns, que ocorrem na proporção de 1:1, de 1:10 e, com muita sorte, de 1:100.
Nas fases 2 e 3, o medicamento é testado em pacientes, mas dentro de uma população selecionada e bastante homogênea, pois diversas variáveis são controladas (sexo, idade, outras doenças, outras drogas), para que se possa mensurar o efeito com precisão estatística. Na fase 2 participam algumas centenas de pessoas e na 3, alguns milhares, distribuídas em vários continentes. “Na fase 3, podemos detectar reações adversas na proporção de 1:100, 1:1000 e eventualmente 1:10 mil”, afirma a pesquisadora.
A vida como ela é
Mas só na fase 4, depois que a autoridade sanitária do país concedeu registro de comercialização da droga ao fabricante, é possível verificar como o medicamento vai funcionar na “vida como ela é”, diz. “Até o registro nós sabemos que o fármaco é eficaz e relativamente seguro. A fase 4 visa demonstrar sua efetividade, seu custo benefício em condições normais, quando a droga é usada por idosos, gestantes, diferentes etnias, pessoas com outras doenças e que estão tomando outros medicamentos”, enumera Patrícia.
“É equivocado pensar que um medicamento novo é necessariamente melhor. Pode ser do ponto de vista da eficácia, mas sua segurança só é consagrada após cinco anos de comercialização”, complementa. Segundo ela, na fase 4 é possível detectar reações na proporção de até 1:100 mil e eventualmente ainda mais raras.
É equivocado pensar que
um medicamento novo é necessariamente melhor.
Pode ser do ponto de vista
da eficácia, mas sua segurança
só é consagrada após cinco
anos de comercialização"Patrícia MastroianniO sistema nacional de vigilância sanitária da Anvisa coleta relatos de suspeitas de reações adversas provenientes de várias fontes, que embasam a agência a adotar medidas que vão desde alterações na bula e restrições de uso, até o eventual cancelamento do registro.
A farmacovigilância no Brasil teve início em 2001, quando o país virou membro de uma rede internacional criada em 1978 pela OMS (Organização Mundial da Saúde) para monitorar os remédios no mercado. O marco que motivou sua criação foi a tragédia da talidomida nos anos 1960 e 1970 (quando milhares de bebês nasceram com má-formação nos membros).
A obrigação dos 101 países-membros é coletar relatos de reação adversa e outros tipos de problemas técnicos em medicamentos e produtos de saúde em geral, tomar medidas nacionais de segurança toda vez que surgir um alerta, além de alimentar o banco de dados mundial mantido pela OMS na Universidade de Uppsala, na Suécia, que por sua vez gera alertas internacionais. Com mais de 3 milhões de notificações, o banco permite fazer análises refinadas e detectar ocorrências impossíveis para cada país individualmente.
A farmacovigilância no Brasil
teve início em 2001, quando o
país virou membro de uma rede internacional criada em 1978Em 2009, o sistema de farmacovigilância brasileiro enviou a Uppsala 5,5 reações adversas graves para cada 1 milhão de habitantes. É pouco, porque a subnotificação no país é alta, mas é quase o dobro do ano anterior. “Ainda estamos ampliando nossas ações e nosso banco de dados”, diz Murilo Freitas Dias, gerente da área de farmacovigilância da Anvisa.
Segundo ele, cerca de 30% desses dados vêm dos laboratórios farmacêuticos – obrigados, pela legislação, a manter um sistema interno de farmacovigilância e a relatar qualquer suspeita relatada por médicos ou pacientes à empresa. Outros 10% dos dados vêm de cerca de 3.000 farmácias notificadoras credenciadas, cujos profissionais foram treinados para relatar suspeitas de efeitos adversos.
Sentinela hospitalar
É dos chamados hospitais sentinela, porém, que vem a maioria dos registros da agência – 55%. “A Anvisa investiu na capacitação e treinamento de pessoas escolhidas a dedo nesses lugares, que fazem uma busca ativa de reações adversas, além da sensibilização dos profissionais de saúde para a importância da notificação”, diz Patrícia.
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Anvisa publica as novas regras para a venda de antibióticos no paísPacientes morrem de ‘hierarquia’ nos hospitais dos EUA, critica médicoHigiene básica em hospitais deveria ser principal estratégia antibactériasAgência que regula medicamentos nos EUA é menos onipotente do que pareceMonitorar efeitos adversos nos pacientes internados é muito mais fácil. E é nos hospitais que as reações mais graves costumam chegar. Um estudo da pesquisadora realizado no Hospital das Clínicas da USP em Ribeirão Preto indicou que até 9% das internações de emergência são causadas por reações adversas a medicamentos.
O HC da Faculdade de Medicina na Unesp em Botucatu participa da rede de 270 hospitais sentinela desde 2003. Segundo sua gerente de risco, a enfermeira Silvana Andréa Molina Lima, de 2003 a 2009, o número de notificações enviadas a Brasília saltou de 74 para 388.
Apesar desse crescimento, notado em todo o sistema na última década, a farmacovigilância nacional ainda tem muito que melhorar. “Precisamos ampliar nossa ‘escuta’ por meio da expansão da rede sentinela e das farmácias notificadoras”, afirma Maria Eugênia Carvalhaes Cury, chefe do sistema nacional de notificação e investigação em vigilância sanitária da Anvisa.
As farmácias são consideradas a perna frágil do sistema. “Ainda são mais estabelecimentos comerciais do que de assistência farmacêutica”, queixa-se Patrícia. “E não é uma situação controlada. Lá não se tem o prontuário do paciente, muitas vezes nem se sabe direito o que ele tomou.”
Mudar essa cultura (que inclui a automedicação) só vai acontecer no médio e longo prazo, admite a pesquisadora. E há muitos desafios pela frente. Um levantamento de 2009 feito pelo Conselho Regional de Farmácia de São Paulo, do qual ela participou, mostra que a farmacovigilância está ausente no currículo de 80% das faculdades de farmácia do Estado.
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Luciana Christante
Da 'Unesp Ciência'
O secretário-geral da Força Sindical, João Carlos Gonçalves, mais conhecido como "Juruna", disse ontem, em São Paulo, que as centrais sindicais insistirão na proposta de um salário mínimo de 580 reais. Ele participou de reunião para negociar o valor do mínimo com os ministros do Planejamento, Orçamento e Gestão, Paulo Bernardo, e da Previdência Social, Carlos Eduardo Gabas.
undo ele, o agradecimento público ao ex-prefeito é a retribuição do carinho e a dedicação que ele teve no apoio à Faculdade Leão Sampaio.
